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¿Qué tan preciso es el kit de colección Lucira Check It COVID-19?

El kit de colección Lucira Check It COVID-19 es una prueba de diagnóstico destinada a detectar el nuevo coronavirus SARS-COV-2 que causa COVID-19. La prueba está destinada a detectar si tiene una infección activa y no confirma la inmunidad ni detecta anticuerpos. Es una prueba molecular que amplifica el material genético del virus mientras se realiza la prueba, al igual que las pruebas de laboratorio de PCR. El método de amplificación de Lucira proporciona un nivel de precisión comparable a una de las pruebas de PCR de laboratorio de mayor sensibilidad.

En dos estudios de pruebas de la comunidad que incluyeron personas con y sin síntomas de COVID-19, la prueba de Lucira se comparó con Hologic Panther Fusion, una de las pruebas de PCR de SARS-CoV-2 de mayor sensibilidad autorizadas por la FDA. Lucira logró un 98% de precisión, un 97% de concordancia porcentual positiva (PPA) y un 98% de concordancia por ciento negativo (NPA) (1), excluyendo las muestras con niveles muy bajos de virus que posiblemente ya no reflejaban una infección activa (2). En todos los datos, e incluyendo 10 muestras con cargas virales muy bajas (> 37.5 Ct), Lucira logró un 96% de precisión, un 92% de PPA y un 98% de NPA (3).

Este gráfico muestra el porcentaje de concordancia positiva del kit de colección Lucira Check It COVID-19 en los dos estudios de pruebas de la comunidad de Lucira. Las barras AZULES representan muestras en las que el resultado positivo de Lucira coincidió con el resultado de la prueba de comparación. Las barras GRIS representan los resultados de la prueba de Lucira que fueron negativos y no coincidieron con el resultado positivo de la prueba de comparación. Casi todas las barras GRISES ocurrieron en muestras donde había niveles muy bajos de virus detectados por la prueba de comparación.

Sin embargo, es posible que esta prueba dé un resultado falso. Los resultados de las pruebas siempre deben considerarse en el contexto de las observaciones clínicas y los datos epidemiológicos (como las tasas de prevalencia local y la ubicación actual del brote / epicentro) al tomar decisiones sobre el diagnóstico final y el manejo del paciente.

(1) Estudio de pruebas de la comunidad de Lucira 07A-CLI 006 Otoño de 2020 y Estudio de pruebas de la comunidad de Lucira 07A-CLI 007 Invierno de 2021 (n = 394)

(2) La Scola B., Enfermedades Infecciosas Clínicas, septiembre de 2020

(3) Estudio de pruebas de la comunidad de Lucira 07A-CLI 006 Otoño de 2020 y Estudio de pruebas de la comunidad de Lucira 07A-CLI 007 Invierno de 2021 (n = 404)

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