Encuentre enlaces al prospecto del paquete del kit de colección, instrucciones, información para proveedores de atención médica e información sobre la Autorización de uso de emergencia de la FDA:
Instrucciones de uso del prospecto del kit de colección Lucira Check It COVID-19
Instrucciones de uso de formato largo de la prueba Lucira Check It COVID-19
Hoja informativa para proveedores de atención médica
kit de colección Lucira Check It COVID-19 Carta de autorización de la FDA EUA
Información importante sobre la autorización de uso de emergencia de la FDA:
El kit de colección Lucira Check It COVID-19 no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero ha sido autorizado para uso de emergencia por la FDA en virtud de una EUA. Este kit de colección ha sido autorizado solo para la prueba de hisopos nasales para la detección de ácido nucleico del SARS-CoV-2, no para otros virus o patógenos. El uso de emergencia de este kit de colección solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifiquen la autorización del uso de emergencia de diagnósticos in vitro para la detección y / o diagnóstico de COVID19 bajo la Sección 564 (b) (1) de la Ley Federal de Alimentos. , Ley de Medicamentos y Cosméticos, 21 USC § 360bbb-3 (b) (1), a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.
Indicaciones de uso:
El kit de colección Lucira Check It COVID-19 es un kit de colección de un solo uso destinado a detectar el nuevo coronavirus SARS-CoV-2 que causa COVID-19. Esta prueba está autorizada para su uso de venta libre (OTC) con muestras de hisopos nasales recolectadas por ellos mismos en personas con o sin síntomas de COVID-19 de 14 años o más, y en niños de 2 a 13 años recolectadas por un adulto. Esta prueba es similar a una prueba de PCR en el sentido de que utiliza una tecnología de amplificación molecular para la detección del ARN del SARS-CoV-2.
Los resultados positivos son indicativos de la presencia de SARS-CoV-2. Las personas que dan positivo en la prueba deben aislarse y buscar atención adicional de su proveedor de atención médica. Los resultados positivos no descartan infección bacteriana o coinfección con otros virus.
Los resultados negativos no excluyen la infección por SARS-CoV-2. Las personas que resulten negativas y continúen experimentando síntomas similares al COVID deben buscar atención de seguimiento de su proveedor de atención médica. Los resultados negativos son presuntivos y se puede confirmar con un ensayo molecular realizado en un laboratorio, si es necesario, para el manejo del paciente.
Solo para uso bajo la Autorización de uso de emergencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos.
Los resultados de las pruebas se pueden informar a través del portal seguro de LUCI a las autoridades de salud pública pertinentes de acuerdo con los requisitos locales, estatales y federales.
El COVID-19 puede presentarse con una enfermedad grave en personas de cualquier edad y sin ningún problema de salud previo, pero el riesgo de enfermedad grave por COVID-19 aumenta con la edad, y los adultos mayores tienen el mayor riesgo. Tener afecciones médicas subyacentes también puede aumentar el riesgo de una enfermedad grave por COVID-19. Independientemente de su estado de riesgo, si experimenta cualquiera de las siguientes señales de advertencia de emergencia para COVID-19, se recomienda que busque atención de emergencia de inmediato:
Dificultad para respirar
Dolor o presión persistentes en el pecho.
Nueva confusión
Incapacidad para despertar o permanecer despierto.
Labios o cara azulados